БНАЕМПК разполага с „ НАСОКИ НА COLIPA ЗА НЕОБХОДИМИТЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ НАЛИЧИЕ НА ДОКЛАДИ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ”

Цена: на книжен носител 30 лв, на диск – 20 лв.

Colipa издава настоящите насоки за „ Управление на докладите за нежелани ефекти” с цел даване на ясни инструкции на козметичната промишленост относно получаването, централизирането, записа и анализирането на действителни доклади за нежелани ефекти.

Насоките съдържат:

Секция I – Въведение

1. Въведение
2. Дефиниция на термините

Секция II – Нежелани ефекти

1. Управление
1.1. Приемане
1.2. Регистрация – откриване на файл по случая
1.3. Информация за случая и документация
1.4. Оценка и класификация
1.5. Приключване
1.6. Дата на въвеждане
1.7. Архивиране
2. Последващи действия
2.1. Анализ на данните
2.2. Корективни действия
3. Доклад за данните
3.1. Вътрешни доклади на компанията
3.2. Включване в информацията за козметичния продукт
3.3. Информация от потребителите
4. Генерално управление и нормативно съответствие
4.1. Програма за осигуряване на качеството
4.2. Стандартни оперативни процедури
4.3. Външни източници
4.4. Съответствие със законодателството

Секция III – Анекси

Aнекс 1. Сериозен случай на неблагоприятен ефект
Aнекс 2. Метод за оценка връзката между причина и следствие
Aнекс 3. Пример на документация по случай
Aнекс 4. Пример на информация, която да бъде осигурена в случай на кожна реакция.
Aнекс 5. Законови референции и библиография


http://www.cosmeticsbg.com/bg/